新版醫療器械管理條例發布 醫療器械按風險監管
南方健康網:www.yichunfan.com 時間:2014-4-15 11:00:21

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    實施14年的《醫療器械監督管理條例》迎來首次“修訂”。3月31日,國家食藥監總局正式發布新版的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱條例),該條例將于今年6月1日正式實施。

    業內人士認為,新版條例的實施,意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”,高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。

    三弊端將得到完善

    目前我國醫療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,各種產品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

    據了解,新版的條例將醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類。對第一類醫療器械施行產品備案管理,第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門管理,第三類醫療器械由國家食藥監總局實施產品注冊管理。同時,放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

    業內人士徐先生告訴記者,新版條例是對現行條例的一種完善。現行條例有三個弊端:一是分類管理制度不夠完善,對高風險產品監管不夠,對一些低風險產品監管該放開的沒有放開;二是生產企業需承擔的責任不夠具體明確;三是監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象。

    高風險醫療器械監管將更嚴

    據了解,國家對醫療器械實行分類管理,第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如醫用病床等。第二類是產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的醫療器械,如體溫計、血壓計、聽診器等。而第三類器械的定義明確為,“植入人體,用于支持、維持生命,或對人體具有較高的潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

    徐先生告訴記者,隱形眼鏡和護理液就屬于第三類醫療器械,而第三類也被視為是高風險的醫療器械,新版條例也正是加強了對這類器械的監管力度。根據有關醫療器械管理辦法規定,出售隱形眼鏡以及護理液的商店,必須取得醫療器械經營許可證。不過,徐先生表示,很多眼鏡零售店都沒有領取《醫療器械經營許可證》,卻在銷售隱形眼鏡,涉嫌“無證經營”。

    選購醫療器械要看證

    專


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來源:京華時報 作者: 編輯:請選擇編輯

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