以新思路新舉措全面加強疫苗監管
南方健康網:www.yichunfan.com 時間:2019-8-16 7:37:53

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切實落實疫苗安全各方責任

疫苗安全是全社會的共同期盼,離不開社會各相關方的共同努力。《疫苗管理法》在加強疫苗監管方面有一系列的新舉措,明確了從企業到各有關部門的質量安全責任,為各方做好疫苗監管提供了遵循。

一是強調持有人要嚴格落實主體責任 《疫苗管理法》明確要求,對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市許可持有人應當如實記錄,并在相應批產品申請批簽發的文件中載明;可能影響疫苗質量的,疫苗上市許可持有人應當立即采取控制措施,并向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門報告。疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系,持續加強偏差管理,采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求。疫苗上市許可持有人是疫苗質量安全的責任主體,可以說,只有疫苗上市許可持有人真正落實主體責任,才能從源頭確保疫苗安全,保障人民群眾健康權益。

二是強調地方政府要切實落實屬地責任 《疫苗管理法》明確了省、市、縣各級政府在疫苗管理中的責任。各省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制,統籌協調疫苗監督管理有關工作,定期分析疫苗安全形勢,加強疫苗監督管理,保障疫苗供應;縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入國民經濟和社會發展規劃;縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。應該說分工明確、要求清晰,各級政府和相關部門應當深入學習領會,切實貫徹落實。

三是強調相關部門要切實落實監管職責 《疫苗管理法》規定,國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作,國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作,國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作;藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查,衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。

《疫苗管理法》對疫苗各方責任都作了進一步明確,將有助于凝聚各方力量,共同守護疫苗安全。

全面提升疫苗質量安全水平

在黨中央、國務院高度重視下,我國疫苗產業發展取得了不少成績。目前我國有45家疫苗生產企業,可以生產60種以上的疫苗,能夠預防34種疾病,年產能超過10億劑次。我們自主生產的疫苗不僅能夠解決國內全部計劃免疫疫苗需求,部分疫苗產品還進入到世界衛生組織國際采購名單,出口到“一帶一路”沿線國家和地區,為守護世界人民的健康作出了貢獻。不過,在看到成績的同時,我們也要清醒地認識到,我國的疫苗監管水平和產業發展水平距離黨中央、國務院的要求還存在不小差距,我


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來源:中國醫藥報 作者: 編輯:請選擇編輯

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